近日，創(chuàng)新藥龍頭百濟神州（688235.SH/06160.HK）發(fā)布的2025年度業(yè)績快報顯示，公司全年實現(xiàn)營業(yè)總收入382.05億元，同比大幅增長40.4%；實現(xiàn)歸屬于母公司所有者的凈利潤達14.22億元，較上年同期的凈虧損49.78億元實現(xiàn)扭虧為盈。這是百濟神州首次實現(xiàn)年度盈利，或標志著這家創(chuàng)新藥企邁入可持續(xù)盈利的新發(fā)展階段。
核心產(chǎn)品表現(xiàn)亮眼 全球化布局加速推進
百濟神州表示，2025年實現(xiàn)扭虧為盈，核心得益于產(chǎn)品收入的持續(xù)增長和費用管理推動的經(jīng)營效率提升。2025年，產(chǎn)品收入達377.70億元，同比增長39.9%，主營業(yè)務優(yōu)勢凸顯。從產(chǎn)品結構看，公司產(chǎn)品收入增長主要得益于BTK抑制劑百悅澤（澤布替尼），以及安進公司授權產(chǎn)品和百澤安（替雷利珠單抗）的銷售增長。
其中，百悅澤2025年全球銷售額總計280.67億元，同比增長48.8%。按地區(qū)看，在美國市場，百悅澤銷售額總計202.06億元，同比增長45.5%；在歐洲銷售額總計42.65億元，同比增長66.4%；在中國銷售額總計24.72億元，同比增長33.1%。
公告顯示，百悅澤是全球獲批適應癥最廣泛的BTK抑制劑。目前，百悅澤已在全球超過75個市場獲批。在2025年美國血液學會（ASH）年會上，百濟神州公布3期SEQUOIA試驗六年隨訪數(shù)據(jù)以及ALPINE試驗的長期結果，進一步驗證百悅澤在治療初治及R/R CLL/SLL成人患者具有持續(xù)的獲益。2026年上半年，百濟神州預計將對百悅澤聯(lián)合利妥昔單抗對比苯達莫司汀聯(lián)合利妥昔單抗用于套細胞淋巴瘤成人患者一線治療的3期試驗MANGROVE進行期中分析。
百濟神州另一款核心產(chǎn)品百澤安表現(xiàn)同樣不俗。2025年，百澤安全球銷售額總計52.97億元，同比增長18.6%。目前，百澤安已在全球超過50個市場獲批，患者可及性持續(xù)提升。公司預計將于2026年上半年在美國和中國遞交百澤安聯(lián)合百赫安（澤尼達妥單抗）用于HER2陽性胃食管腺癌成人患者一線治療的新增適應癥上市許可申請，并有望于2026年下半年在日本獲得用于胃癌成人患者一線治療的監(jiān)管決定。此外，2025年，安進公司授權許可產(chǎn)品的銷售額達34.71億元，同比增長33.6%。
在研管線豐富 商業(yè)化前景可期
在業(yè)績扭虧的同時，百濟神州的研發(fā)管線持續(xù)豐富，后續(xù)產(chǎn)品梯隊蓄勢待發(fā)。
在血液腫瘤領域，公司多款處于臨床后期階段的基石性產(chǎn)品臨近商業(yè)化。其中，百悅達（索托克拉，BCL2抑制劑）已在中國取得全球首次上市許可申請批準，用于既往接受過至少兩種系統(tǒng)性治療（含BTK抑制劑）的R/R MCL成人患者，以及既往接受過至少包含BTK抑制劑在內的一種系統(tǒng)治療的R/R CLL/SLL成人患者。同時，百悅達已獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）授予的優(yōu)先審評資格，并已在歐盟遞交上市許可申請，用于治療R/R MCL成人患者。公司預計將于2026年上半年獲得美國FDA對百悅達單藥用于治療R/R MCL成人患者新藥上市申請的監(jiān)管決定。
在實體瘤領域，百濟神州針對乳腺癌、肺癌、胃腸道癌等高發(fā)腫瘤的多款新藥進入臨床關鍵階段。其中，針對乳腺癌與婦科癌癥，公司已啟動BG-75202（KAT6A/B抑制劑）以及BG-75908（CDK2 CDAC）的首次人體試驗，預計將于2026年上半年啟動BGB-43395（CDK4抑制劑）用于HR陽性、HER2陰性轉移性乳腺癌一線治療的3期試驗；針對肺癌，公司已啟動BG-C0902（EGFRxMETxMET抗體偶聯(lián)藥物）的首次人體試驗；針對胃腸道癌，公司BGB-B2033（GPC3×41BB雙特異性抗體）獲得美國FDA快速通道資格認定，用于治療接受全身治療期間或之后出現(xiàn)疾病進展的肝細胞癌成人患者，預計將于2026年下半年啟動BGB-B2033的潛在注冊性2期試驗。
此外，百濟神州還將研發(fā)觸角延伸至炎癥和免疫治療領域，公司預計將于2026年上半年對BGB-16673（BTK CDAC）治療中重度慢性自發(fā)性蕁麻疹成人患者的1b期試驗進行數(shù)據(jù)讀出，并預計將于2026年下半年對BGB-45035（IRAK4 CDAC）用于治療類風濕關節(jié)炎成人患者的1/2期試驗進行數(shù)據(jù)讀出。
業(yè)內人士認為，作為中國創(chuàng)新藥全球化的標桿企業(yè)，百濟神州2025年的業(yè)績表現(xiàn)不僅實現(xiàn)了企業(yè)自身的發(fā)展突破，更彰顯了中國原研創(chuàng)新藥在全球市場的核心競爭力。從常年研發(fā)投入到實現(xiàn)全球商業(yè)化盈利，百濟神州的發(fā)展路徑印證了中國創(chuàng)新藥企業(yè)通過深耕原研、布局全球，能夠在國際高端醫(yī)藥市場占據(jù)一席之地。未來，隨著多款新藥的陸續(xù)商業(yè)化及現(xiàn)有產(chǎn)品適應癥的持續(xù)拓展，百濟神州有望進一步鞏固全球市場地位，為中國生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的創(chuàng)新發(fā)展貢獻積極力量。
