1月27日，國內(nèi)細(xì)胞與基因治療（CGT）領(lǐng)域的領(lǐng)軍企業(yè)和元生物（688238.SH）發(fā)布2025年業(yè)績預(yù)告。公告顯示，公司預(yù)計2025年度實現(xiàn)歸屬于母公司所有者的凈利潤為-2.37億元至-1.95億元，比上年同期虧損減少0.85元到1.27億元，減虧幅度26.35%到39.41%。
國內(nèi)生物醫(yī)藥領(lǐng)域機(jī)遇與挑戰(zhàn)交織并存，呈現(xiàn)出多元化發(fā)展與市場激烈競爭的復(fù)雜態(tài)勢，和元生物堅持深耕和聚焦細(xì)胞和基因治療CRO/CDMO主營業(yè)務(wù)，并借助國家及行業(yè)發(fā)展政策，積極戰(zhàn)略布局再生醫(yī)學(xué)應(yīng)用領(lǐng)域。在運(yùn)營策略上，公司報告期內(nèi)側(cè)重點在加強(qiáng)客戶資源儲備、提升品牌影響力以及推動行業(yè)發(fā)展等方面，以練好內(nèi)功、升級運(yùn)營管理能力、推動降本增效為主要績效目標(biāo)，逐步提升管理質(zhì)量和運(yùn)營效率，為業(yè)務(wù)后續(xù)發(fā)展打下堅實基礎(chǔ)。
和元生物在細(xì)胞與基因治療領(lǐng)域已深耕十余年，自主研發(fā)構(gòu)建起細(xì)胞和基因治療載體開發(fā)技術(shù)、細(xì)胞和基因治療載體生產(chǎn)工藝及質(zhì)控技術(shù)兩大核心技術(shù)集群，布局了前沿的質(zhì)粒、免疫細(xì)胞、干細(xì)胞、病毒、mRNA、外泌體等相關(guān)的技術(shù)和工藝，從基礎(chǔ)底層技術(shù)和產(chǎn)業(yè)化技術(shù)層面解決瓶頸問題。
2025年，和元生物在全產(chǎn)業(yè)鏈能力基礎(chǔ)下，實現(xiàn)了規(guī)模、技術(shù)、生態(tài)三個維度的系統(tǒng)性跨越。公司以“客戶第一”為運(yùn)營導(dǎo)向，依托技術(shù)驅(qū)動發(fā)展，推動產(chǎn)能規(guī)模與交付效率突破，截至2025年年末，和元生物累計協(xié)助客戶獲得60余個IND批件，其中包括14項獲美國FDA批準(zhǔn)的項目，推動創(chuàng)新療法從實驗室向臨床轉(zhuǎn)化，同時，建成百萬份級細(xì)胞庫并實現(xiàn)一鍵存取與全程可視化管理。全鏈條服務(wù)能力與規(guī)?；桓扼w系的構(gòu)建，為公司業(yè)務(wù)發(fā)展打下堅實基礎(chǔ)。在再生醫(yī)學(xué)這一新興賽道上，和元生物已建成14條全自動化生產(chǎn)線，構(gòu)建起規(guī)?？蛇_(dá)100升的細(xì)胞培養(yǎng)體系，并配備超過5000平方米的cGMP標(biāo)準(zhǔn)細(xì)胞制備中心與自動化存儲設(shè)施，形成了覆蓋細(xì)胞存儲、制備及外泌體生產(chǎn)的一體化平臺，實現(xiàn)從技術(shù)探索到產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)化的閉環(huán)交付。
技術(shù)層面的持續(xù)投入為公司構(gòu)筑起差異化競爭壁壘。2025年，和元生物圍繞用戶需求推動多向技術(shù)迭代。具體來看，2025年，公司病毒載體再升級-VPack包裝系統(tǒng)、AAV-PANX等獨(dú)家產(chǎn)品實現(xiàn)高產(chǎn)；在基因編輯方面，獨(dú)家引進(jìn)微光基因Cas12蛋白與VLP遞送專利，再增加高效、安全編輯工具；在核酸遞送方面，獲得虹信生物國際范圍LNP-mRNA遞送系統(tǒng)實施許可（含再許可權(quán)）。
與此同時，作為國內(nèi)CGT領(lǐng)域領(lǐng)先企業(yè)，和元生物積極參與行業(yè)生態(tài)構(gòu)建。在行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)方面，2025年，和元生物共同發(fā)起并參與關(guān)鍵團(tuán)隊標(biāo)準(zhǔn)，具體包括國內(nèi)首個人間充質(zhì)干細(xì)胞成瘤性檢測團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)《軟瓊脂克隆形成試驗》，并完成AI追溯與備份條款修訂、運(yùn)行四年的《藥品生產(chǎn)數(shù)字化質(zhì)量保證技術(shù)要求》。在生態(tài)合作方面，2025年，和元生物實現(xiàn)與賽爾欣戰(zhàn)略升級，并與中科未來、昂昇生物、思美爾口腔、上海兒童醫(yī)學(xué)中心等行業(yè)機(jī)構(gòu)達(dá)成戰(zhàn)略合作，共同構(gòu)建從研發(fā)到臨床的閉環(huán)生態(tài)。并且，和元生物也持續(xù)擴(kuò)大行業(yè)聲量，2025年受邀參與超過30場高端學(xué)術(shù)會議與行業(yè)峰會，深入產(chǎn)學(xué)研對話，輸出專業(yè)技術(shù)觀點。
值得注意的是，2025年細(xì)胞與基因治療領(lǐng)域整體發(fā)展亦呈現(xiàn)積極態(tài)勢。在療法方面，國內(nèi)上市藥物取得重大突破，如首款腺相關(guān)病毒（AAV）藥物“波哌達(dá)可基注射液”以及定價更具可及性的干細(xì)胞藥物“艾米邁托賽注射液”；海南博鰲樂城先行區(qū)通過“特許醫(yī)療”政策，陸續(xù)公布多批細(xì)胞治療項目價格與轉(zhuǎn)化路徑，推動行業(yè)向規(guī)范化、透明化階段邁進(jìn)。在交易市場方面，全球CGT領(lǐng)域年內(nèi)重磅交易總額超過百億美元，資本主要流向體內(nèi)細(xì)胞療法、基因編輯及新型AAV衣殼三大方向。在政策層面，國家與地方政府持續(xù)推出支持性措施，包括《關(guān)于全面深化藥品醫(yī)療器械監(jiān)管改革促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的意見》《生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)臨床研究和臨床轉(zhuǎn)化應(yīng)用管理條例》《支持創(chuàng)新藥高質(zhì)量發(fā)展的若干措施》等文件，為行業(yè)創(chuàng)新與產(chǎn)業(yè)化推進(jìn)提供制度保障。
分析人士指出，在技術(shù)加速迭代、政策逐步完善的背景下，和元生物憑借全鏈條服務(wù)能力與規(guī)模化交付體系，已在CGT產(chǎn)業(yè)化進(jìn)程中占據(jù)有利位置。隨著公司在技術(shù)、產(chǎn)能與生態(tài)合作上的持續(xù)投入，其行業(yè)領(lǐng)先地位有望進(jìn)一步鞏固，也為整個細(xì)胞與基因治療賽道的長期發(fā)展注入確定性。（謝語禧）
